添加日期：2017年10月30日 阅读：1639
事件：
10月23日，CFDA发布《中华人民共和国药品管理法》修正案(草案征求意见稿)，公开征求意见，请社会各界围绕《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出的改革措施，对该修正案草案征求意见稿提出意见和建议，并于10月30日前反馈至总局。
投资要点：
药品评审从创新意见落实到法案修正。修正案核心亮点：①新药临床申请受理60个工作日决定，逾期即可开展;②药物临床试验机构实行备案管理;③仿制药一致性评价备案制管理。三项措施落实10月8日两办发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，推动药品评审改革，加速新药评审。
明确责任主体，管理优化。责任主体强化，明确上市许可持有人对药品安全、有效和质量承担法律责任，区别于旧版法案主体为生产企业。加强管理方向：①药品全生命周期管理，尤其是再评价工作;②临床资料和数据真实性;③强化法律责任，提高罚款倍数和上限，处罚到人;精简方向：①GMP、GSP等系列认证;②原料药和辅料合并评审。
投资策略：对于CRO，临床试验审批由明示许可到默示许可，临床机构备案管理等条文都在提升CRO的服务通量，而强化CRO对资料数据真实的法律责任，规范行业，推动优胜劣汰。对于创新药企业，缩短行政评审流程，加快上市速度，为抢占市场赢得先机;对于仿制药企业，BE备案制和临床试验机构备案管理，缓解当前BE临床瓶颈问题。对于原辅料药企业，原辅料合并评审，加速行业集中度提升，尤其是小散乱的辅料行业提升边际更显著，因此我们维持对行业推荐评级。CRO领域，优先利好临床CRO企业，提高龙头企业承载业务能力，受益上市公司泰格医药;创新药企业，对即将申报临床品种的审批效率提升更为显著，主要受益标的恒瑞医药、科伦药业、丽珠集团和众生药业等。对辅料行业，龙头企业受益集中度提升，受益标的山河药辅。
风险提示：政策推进力度不及预期，辅料行业集中度提升不及预期，
文章来源：
1.凡本网注明“来源：1168医药招商网”的所有作品，均为广州金孚互联网科技有限公司-1168医药招商网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：1168医药招商网http://www.1168.tv”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
2.本网转载并注明自其它来源（非1168医药招商网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。
3.其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。
4.如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。联系邮箱：1753418380@qq.com。
【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
粤公网安备 44011102000390号
